由美國(guó)輝瑞制藥有限公司（下稱“輝瑞制藥”）研制生產(chǎn)，用于治療男性性功能障礙（ED）的藥品——“萬艾可”（俗稱“偉哥”），在中國(guó)的專利保護(hù)即將于明年年中到期，這也就意味著，一直被國(guó)內(nèi)制藥廠商虎視眈眈的抗ED藥市場(chǎng)有望在明年出現(xiàn)大批“仿藥”集中上市的局面。有專家認(rèn)為，面對(duì)后來者的挑戰(zhàn)，輝瑞制藥在國(guó)內(nèi)抗ED藥市場(chǎng)長(zhǎng)期形成的壟斷地位有可能晚節(jié)不保，在大量仿制藥的沖擊下，國(guó)內(nèi)抗ED藥市場(chǎng)格局將發(fā)生變化，價(jià)格優(yōu)勢(shì)或?qū)⒊蔀橹匾母?jìng)爭(zhēng)砝碼。
據(jù)了解，作為治療和改善ED的主要西藥，目前全球市場(chǎng)基本由輝瑞制藥旗下“萬艾可”、美國(guó)禮來生產(chǎn)的“希愛力”，以及德國(guó)拜耳的“艾力達(dá)”所占據(jù)。1994年，輝瑞制藥向中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)萬艾可主要活性成分“枸櫞酸西地那非”治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月，“萬艾可”獲得了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利授權(quán)，同時(shí)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。而在這期間，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家藥企投入巨資用于“枸櫞酸西地那非”的研究，“萬艾可”的專利生效，對(duì)他們而言，猶如遭受當(dāng)頭一棒，先前的投入可能付之東流。
隨后，成都地奧等12家制藥企業(yè)聯(lián)合向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出了專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求，理由是該藥品專利不具有創(chuàng)造性、新穎性，及信息披露公開不充分。2004年7月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)作出裁決，認(rèn)定專利權(quán)無效。此案歷經(jīng)三年多時(shí)間，幾經(jīng)波折，2007年，北京高院終審判決國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)撤銷“萬艾可”專利無效決定。“萬艾可”保住了其在中國(guó)的專利權(quán)，這也就意味著如不能繞開其方案，國(guó)內(nèi)藥企要想開發(fā)此藥品必須等到2014年。
這一結(jié)果無疑為輝瑞制藥掃清了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的本土競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，中國(guó)抗ED藥物市場(chǎng)規(guī)模巨大，保守認(rèn)為容量在600億元人民幣至1000億元人民幣之間，但面對(duì)龐大的市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)藥企卻顯得心有余而力不足。
隨著“萬艾可”專利保護(hù)期限的日益臨近，國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)躍躍欲試，開始提前為即將“解禁”的市場(chǎng)做足準(zhǔn)備。珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)生物化學(xué)制藥廠一位不愿透露姓名的負(fù)責(zé)人在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，關(guān)于抗ED類藥物的研發(fā)他們廠早在2003年左右就已經(jīng)完成一期臨床試驗(yàn)，但是在申請(qǐng)二期臨床試驗(yàn)的過程中，由于輝瑞制藥的“萬艾可”在中國(guó)受到專利保護(hù)，有關(guān)部門并沒有予以批準(zhǔn)，他們廠的相關(guān)研究工作也不得不中止。“明年‘萬艾可’的專利保護(hù)就將到期，我們會(huì)收集和整理相關(guān)信息，看輝瑞制藥是否采取相應(yīng)的保護(hù)策略，并根據(jù)對(duì)方的策略，適時(shí)采取相應(yīng)措施加以應(yīng)對(duì)，隨時(shí)準(zhǔn)備進(jìn)入市場(chǎng)。”上述負(fù)責(zé)人告訴記者。
據(jù)了解，盡管“萬艾可”在中國(guó)的售價(jià)不菲，但由于“萬艾可”在市場(chǎng)上具有的壟斷地位，以及旺盛的市場(chǎng)需求，消費(fèi)者只能選擇默默承受。然而，可以預(yù)見的是，一旦“萬艾可”專利保護(hù)到期，抗ED藥品市場(chǎng)長(zhǎng)期被輝瑞制藥壟斷的格局將會(huì)被打破，大量仿制藥的上市，必將拉低抗ED藥物的整體售價(jià)，這一點(diǎn)從周邊國(guó)家的市場(chǎng)情況就能看出端倪。“萬艾可”在韓國(guó)的專利保護(hù)已于去年的5月17日到期，5月18日，市場(chǎng)上就出現(xiàn)了多達(dá)28種形態(tài)和用量不同的仿制藥，而這些仿制藥的售價(jià)僅僅相當(dāng)于“萬艾可”的三分之一，而就在當(dāng)月，“萬艾可”的銷售額也銳減至原來的43%。同樣的情況也出現(xiàn)在了泰國(guó)，專利保護(hù)到期后，由于仿制藥的售價(jià)只有“萬艾可”的十分之一，迫使輝瑞制藥不得不將價(jià)格下調(diào)30%。
“國(guó)產(chǎn)‘偉哥’的上市必然會(huì)對(duì)輝瑞制藥在國(guó)內(nèi)以往的市場(chǎng)規(guī)模帶來巨大沖擊，價(jià)格低廉是仿制藥的共同特點(diǎn)，也是國(guó)內(nèi)藥企選擇進(jìn)入市場(chǎng)的策略，在具有同等藥效的情況下，價(jià)格無疑具有巨大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。”北京生物技術(shù)和新藥醫(yī)藥促進(jìn)中心研究人員劉鑒樟在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示，從中國(guó)整體的醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展來看，仿制藥將是主導(dǎo)，這其中也包括抗ED藥領(lǐng)域。
面對(duì)仿制藥可能給輝瑞制藥帶來的危機(jī)，輝瑞制藥有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)卻稍顯淡定和樂觀，該負(fù)責(zé)人表示，輝瑞制藥不會(huì)在藥品專利到期后減少投入，對(duì)于公司的重點(diǎn)產(chǎn)品還會(huì)一如既往地加大支持，原研藥的品牌、質(zhì)量、療效，包括多年來形成的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)、銷售群體都是公司的優(yōu)勢(shì)，只要戰(zhàn)略得當(dāng)，銷量不會(huì)受太大影響。(王 康 賈 冕)